SPOC - The Single Point of Contact
prema najvišim GMP standardima farmaceutske, biotehnološke, kemijske i prehrambene industrije, poput:
- inženjeringa, projektiranja i proizvodnje cjelovitog sustava
- EN ISO 9001
- ISO 3834-2
- EN ISO 14001
- EN ISO 1090 EX3
- GMP
- Integriranog CIP / SIP - a
- Kompletne automatizacije
- Sustava usklađenog sa CFR dijelom 11
Područje stručnosti
- Razvoj projekta. Konzultacije o osnovnom dizajnu. Prijedlog dizajna.
- Razvoj procesa i konzultacije.
- Glavni dizajn - P&ID razvoj.
- 3D modeliranje.
- Tehničke specifikacije.
- Proračun procesa (prolaz topline, tlak, protok).
- Programski proračun i projektiranje tlačnih posuda.
- Statički proračun I FEM analize
- Upravljanje projektom.
- Izvedba: proizvodnja, pregled i ispitivanje, montaža, automatizacija
- Kvalifikacija
- Podrška za provjeru valjanosti
- Podrška za održavanje
FARMACIJA I BIOFARMACIJA
Projektiranje i proizvodnja procesnih sustava
- PW, sustavi pročišćene vode
- WFI, sustavi vode za injekcije
- PS, sustavi čiste pare
- CIP, sustavi za pranje
- PROCESNI PLINSKI SUSTAVI - Sustavi komprimiranog zraka, Sustav dušika
Projektiranje i proizvodnja opreme
FARMACEUTSKI SPREMNICI, REAKTORI, BIO-REAKTORI (POSUDE POD TLAKOM)IZMJENJIVAČI TOPLINE (POSUDE POD TLAKOM)
SPREMNICI ZA STERILIZACIJU
SPREMNICI ZA MIJEŠANJE
CJEVOVODNI SUSTAVI UKLJUČUJUĆI PLATFORME I SKID SKLOPOVE
CIP STANICE
Dokumentacija na projektu
- TEHNIČKA DOKUMENTACIJA – P&ID, POPIS OPREME, OPIS PROCESA, TEHNIČKI CRTEŽI, 3D MODEL, LAYOUT
- SPECIFIKACIJE HARDVERA
- SPECIFIKACIJE SOFTVERA
- KVALIFIKACIJA DIZAJNA
- PLAN KVALITETE PROJEKTA
- PLAN KVALIFIKACIJE
- MATRICA SLIJEDIVOSTI
- FUNKCIJSKE SPECIFIKACIJE
- LISTA SIGNALA
- DIJAGRAMI OŽIČENJA (WIRING DIAGRAMS)
- ANALIZA RIZIKA
- CERTIFIKATI MATERIJALA U KONTAKTU SA PROIZVODOM
- CE OZNAKA
- UGRAĐENA OPREMA UPUTE I PRIRUČNICI
- DOKUMENTACIJA ZAVARIVANJA
- UMJERNICE MJERNIH INSTRUMENATA
- IZVJEŠTAJI KONTROLE KVALITETE PROIZVODA (TLAČNA PROBA, NDT ISPITIVANJA, ISPITIVANJE HRAPAVOSTI, I DR.)
- DOKUMENTACIJA PASIVACIJE
- UPUTE ZA RAD, PREPORUKA ZA ODRŽAVANJE SUSTAVA, REZERVNI DIJELOVI
- ATEX DOKUMENTACIJA
- DOKUMENTACIJA KVALIFIKACIJE INSTALACIJA
- DOKUMENTACIJA KVALIFIKACIJE OPERACIJA
